Validierung in Dentalpraxen: Sicherheit für Betreiber, Personal und Patienten

Validierung: Was ist das?

„Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen“.

Die DIN EN ISO 14937 beschreibt klar, was unter Validierung in der Medizin zu verstehen ist: Es soll sichergestellt werden, dass die täglichen Abläufe im Aufbereitungsraum von Dentalpraxen zuverlässig funktionieren. Dabei sollen sie stets ein konstantes, den Anforderungen entsprechendes Ergebnis liefern.

Wer ist für die Validierung in Zahnarztpraxen zuständig?

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) legt die Verantwortung für Validierungen in Dentalpraxen in die Hände des Praxisbetreibers. 

Alternativ können Praxisbesitzer einen qualifizierten Dienstleister beauftragen. Wichtig ist, dass dieser mit dem jeweiligen Aufbereitungsprozess vertraut ist und die relevanten gesetzlichen Anforderungen, DIN-Normen und RKI-Richtlinien sicher beherrscht. Gemeinsam mit Normec Valitech setzen Sie bei der Validierung in Ihrer Dentalpraxis auf ein akkreditiertes Prüf- und Kalibrierlabor und damit auf Expertise und Zuverlässigkeit.

Prozess der Validierung in dentalen Praxen

Der Aufbereitungsprozess von Zahnarztpraxen spielt bei der Validierung eine doppelte Rolle:

• Zum einen wird durch Testmedien, Kontrollmaßnahmen und eine lückenlose Dokumentation die Leistungsfähigkeit der einzelnen Prozessschritte überprüft. Dies bezeichnet man als Prozessvalidierung. 
• Zum anderen müssen auch die eingesetzten Geräte regelmäßig hinsichtlich ihrer Funktion bewertet werden. Diese Gerätevalidierung ist eine wichtige Teilprüfung, die zum Gesamterfolg des Aufbereitungsprozesses beiträgt.

Ablauf eines Validierungsprozesses in der Medizin 

Normec Valitech arbeitet mit modernstem Equipment wie Messgeräten, Sonden, Aufzeichnungsmedien und Auswertungssoftware. So läuft eine Validierung in Zahnarztpraxen im Detail ab:

1. Mit speziellem Equipment werden sämtliche relevanten Prozessparameter des Geräts erfasst, beispielsweise mithilfe von Thermologgern zur Temperaturüberwachung. 
2. Anschließend werden die ermittelten Werte anhand der zuvor festgelegten Beladung des Geräts überprüft, etwa durch mikrobiologische Tests.
3. Unsere Techniker führen die Leistungsqualifikation an den verschiedenen Aufbereitungsgeräten (RDG, Sterilisator, DAC, Siegelschweißgerät) gemäß den jeweiligen Anforderungen durch. Dabei stimmen unsere Techniker die Überprüfungen und Berechnungen, auf die spezifischen Eigenschaften des jeweiligen Geräts ab. 
4. Nach Abschluss des Testlaufs erfolgt die vollständige Dokumentation und Auswertung der Messergebnisse. Erst auf dieser Grundlage lässt sich beurteilen, ob alle Bedingungen für den weiteren sicheren Betrieb des Geräts erfüllt sind oder ob Optimierungsbedarf besteht.
5. Im Anschluss an die Validierung erstellt unser Partner Normec Valitech einen Validierungsbericht. Dieser umfasst eine detaillierte Darstellung des Validierungsablaufs sowie aller festgestellten Ergebnisse. Gleichzeitig dient der Bericht als verbindliche Grundlage für die Ableitung und Anpassung von Arbeitsanweisungen in Kombination mit den Herstellerangaben. Anhand dieses Validierungsberichtes können die bestehenden Arbeitsanweisungen abgeglichen und gegebenenfalls aktualisiert werden.